Estados Unidos aprobó la primera vacuna antigripal de ARN mensajero para adultos mayores
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó el inoculante contra la influenza basado en ARNm para mayores de 50 años
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la primera vacuna antigripal basada en ARNm, lo que abre el camino a un nuevo tipo de vacuna que estará disponible para adultos mayores de 50 años que deseen inmunizarse contra esta enfermedad respiratoria, según anunció Moderna el miércoles por la noche.
La agencia autorizó la vacuna del laboratorio Moderna para adultos de 50 a 64 años y aceleró su aprobación para mayores de 65 años, con el compromiso de realizar estudios posteriores a su comercialización en este grupo de edad, según informó Moderna. La compañía indicó que la nueva vacuna probablemente estará disponible en tiendas seleccionadas (de Estados Unidos) en las próximas semanas. El precio no se dio a conocer de inmediato.
Los expertos médicos han expresado su esperanza de que las vacunas de ARNm puedan facilitar a los fabricantes una respuesta más rápida a los cambios en la cepa de la gripe, ya que su desarrollo es más rápido que el de las vacunas tradicionales.
“La gripe sigue siendo un importante desafío para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opción para las personas mayores en Estados Unidos”, declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado de prensa. “Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a abordar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica constante”.
La decisión pone fin a una polémica muy sonada sobre la vacuna y se produce a pesar de las críticas que el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., había hecho anteriormente a la tecnología de ARNm utilizada para desarrollar las vacunas contra el coronavirus. A principios de febrero, Vinay Prasad, entonces director de vacunas de la FDA, argumentó en una carta que la vacuna carecía de un estudio “adecuado y bien controlado” y afirmó que la solicitud de la empresa era, “a simple vista, insuficiente para su revisión”.
La decisión sorprendió a la compañía, y la agencia rápidamente rectificó para revisar la vacuna bajo un enfoque diferente, en medio de la oposición de expertos en vacunas que afirmaron que la decisión planteaba dudas sobre el cambio de directrices para los fabricantes de vacunas. Moderna se reunió con la FDA a mediados de febrero y propuso un acuerdo: solicitar la aprobación completa para el grupo de edad más joven y la aprobación acelerada para los adultos mayores, con el compromiso de seguir estudiando la vacuna para personas de 65 años o más.
Las vacunas contra la gripe se actualizan anualmente y su eficacia depende de su coincidencia con la cepa circulante. Suelen estar disponibles desde mediados hasta finales del verano.
La nueva vacuna de ARNm de Moderna está destinada a adultos mayores de 50 años y se espera que esté disponible próximamente en algunas tiendas en las próximas semanas.
En una presentación de junio, la FDA afirmó que los datos disponibles sobre las vacunas de ARNm contra la gripe estacional muestran “respuestas inmunitarias generalmente sólidas”. La agencia ha señalado la necesidad de vacunas antigripales más eficaces y de tecnologías capaces de reformularse rápidamente para adaptarse a las cepas circulantes.
Según los datos de los ensayos clínicos, la vacuna de ARNm de Moderna fue casi un 27 por ciento más eficaz contra la gripe estacional que una vacuna antigripal estándar.
Según la FDA, la vacuna de ARNm se asocia con mayores tasas de dolor temporal en el lugar de la inyección y fatiga. La agencia indicó que se requiere una evaluación adicional de los datos que la comparan directamente con las vacunas antigripales tradicionales de alta dosis, que se recomiendan preferentemente para personas mayores de 65 años.
Moderna ha accedido a estudiar la nueva vacuna para confirmar su beneficio clínico en personas mayores de 65 años.
“De aprobarse, consideraría seriamente [la vacuna de ARNm] para el grupo de 50 a 64 años, dada su superioridad documentada en eficacia frente a las vacunas antigripales de dosis normal aprobadas para esas edades, y especialmente para aquellos con enfermedades subyacentes”, escribió Jesse Goodman, quien anteriormente se desempeñó como el principal regulador de vacunas de la FDA, en un mensaje de texto antes de que la FDA diera su aprobación a la vacuna.
Según Goodman, para las personas de 65 años o más, la vacuna podría “considerarse como una opción alternativa”.
Según Jennifer Kates, vicepresidenta sénior de KFF, una organización de investigación y noticias sobre políticas de salud, Medicare cubriría la vacuna. Sin embargo, la cuestión de la cobertura del seguro para quienes aún no han cumplido 65 años es compleja y podría depender del lugar de residencia.
