La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) autoriz\u00f3 el inoculante contra la influenza basado en ARNm para mayores de 50 a\u00f1os<\/strong><\/p>\n La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado la primera vacuna antigripal basada en ARNm, lo que abre el camino a un nuevo tipo de vacuna que estar\u00e1 disponible para adultos mayores de 50 a\u00f1os que deseen inmunizarse contra esta enfermedad respiratoria, seg\u00fan anunci\u00f3 Moderna el mi\u00e9rcoles por la noche.<\/p>\n La agencia autoriz\u00f3 la vacuna del laboratorio Moderna para adultos de 50 a 64 a\u00f1os y aceler\u00f3 su aprobaci\u00f3n para mayores de 65 a\u00f1os, con el compromiso de realizar estudios posteriores a su comercializaci\u00f3n en este grupo de edad, seg\u00fan inform\u00f3 Moderna. La compa\u00f1\u00eda indic\u00f3 que la nueva vacuna probablemente estar\u00e1 disponible en tiendas seleccionadas (de Estados Unidos) en las pr\u00f3ximas semanas. El precio no se dio a conocer de inmediato.<\/p>\n Los expertos m\u00e9dicos han expresado su esperanza de que las vacunas de ARNm puedan facilitar a los fabricantes una respuesta m\u00e1s r\u00e1pida a los cambios en la cepa de la gripe, ya que su desarrollo es m\u00e1s r\u00e1pido que el de las vacunas tradicionales.<\/p>\n \u201cLa gripe sigue siendo un importante desaf\u00edo para la salud p\u00fablica, y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opci\u00f3n para las personas mayores en Estados Unidos\u201d, declar\u00f3 St\u00e9phane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado de prensa. \u201cEsta aprobaci\u00f3n tambi\u00e9n refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a abordar importantes desaf\u00edos de salud p\u00fablica mediante la innovaci\u00f3n cient\u00edfica constante\u201d.<\/p>\n La decisi\u00f3n pone fin a una pol\u00e9mica muy sonada sobre la vacuna y se produce a pesar de las cr\u00edticas que el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., hab\u00eda hecho anteriormente a la tecnolog\u00eda de ARNm utilizada para desarrollar las vacunas contra el coronavirus. A principios de febrero, Vinay Prasad, entonces director de vacunas de la FDA, argument\u00f3 en una carta que la vacuna carec\u00eda de un estudio \u201cadecuado y bien controlado\u201d y afirm\u00f3 que la solicitud de la empresa era, \u201ca simple vista, insuficiente para su revisi\u00f3n\u201d.<\/p>\n La decisi\u00f3n sorprendi\u00f3 a la compa\u00f1\u00eda, y la agencia r\u00e1pidamente rectific\u00f3 para revisar la vacuna bajo un enfoque diferente, en medio de la oposici\u00f3n de expertos en vacunas que afirmaron que la decisi\u00f3n planteaba dudas sobre el cambio de directrices para los fabricantes de vacunas. Moderna se reuni\u00f3 con la FDA a mediados de febrero y propuso un acuerdo: solicitar la aprobaci\u00f3n completa para el grupo de edad m\u00e1s joven y la aprobaci\u00f3n acelerada para los adultos mayores, con el compromiso de seguir estudiando la vacuna para personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s.<\/p>\n Las vacunas contra la gripe se actualizan anualmente y su eficacia depende de su coincidencia con la cepa circulante.\u00a0Suelen estar disponibles desde mediados hasta finales del verano.<\/p>\n La nueva vacuna de ARNm de Moderna est\u00e1 destinada a adultos mayores de 50 a\u00f1os y se espera que est\u00e9 disponible pr\u00f3ximamente en algunas tiendas en las pr\u00f3ximas semanas.<\/p>\n En una presentaci\u00f3n de junio, la\u00a0FDA\u00a0afirm\u00f3 que los datos disponibles sobre las vacunas de ARNm contra la gripe estacional muestran \u201crespuestas inmunitarias generalmente s\u00f3lidas\u201d. La agencia ha se\u00f1alado la necesidad de vacunas antigripales m\u00e1s eficaces y de tecnolog\u00edas capaces de reformularse r\u00e1pidamente para adaptarse a las cepas circulantes.<\/p>\n Seg\u00fan los datos de los ensayos cl\u00ednicos, la vacuna de ARNm de Moderna fue casi un 27 por ciento m\u00e1s eficaz contra la gripe estacional que una vacuna antigripal est\u00e1ndar.<\/p>\n Seg\u00fan la\u00a0FDA, la vacuna de ARNm se asocia con mayores tasas de dolor temporal en el lugar de la inyecci\u00f3n y fatiga. La agencia indic\u00f3 que se requiere una evaluaci\u00f3n adicional de los datos que la comparan directamente con las vacunas antigripales tradicionales de alta dosis, que se recomiendan preferentemente para personas mayores de 65 a\u00f1os.<\/p>\n Moderna ha accedido a estudiar la nueva vacuna para confirmar su beneficio cl\u00ednico en personas mayores de 65 a\u00f1os.<\/p>\n \u201cDe aprobarse, considerar\u00eda seriamente [la vacuna de ARNm] para el grupo de 50 a 64 a\u00f1os, dada su superioridad documentada en eficacia frente a las vacunas antigripales de dosis normal aprobadas para esas edades, y especialmente para aquellos con enfermedades subyacentes\u201d, escribi\u00f3\u00a0Jesse Goodman, quien anteriormente se desempe\u00f1\u00f3 como el principal regulador de vacunas de la FDA, en un mensaje de texto antes de que la FDA diera su aprobaci\u00f3n a la vacuna.<\/p>\n Seg\u00fan Goodman, para las personas de 65 a\u00f1os o m\u00e1s, la vacuna podr\u00eda \u201cconsiderarse como una opci\u00f3n alternativa\u201d.<\/p>\n Seg\u00fan Jennifer Kates, vicepresidenta s\u00e9nior de KFF, una organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n y noticias sobre pol\u00edticas de salud, Medicare cubrir\u00eda la vacuna. Sin embargo, la cuesti\u00f3n de la cobertura del seguro para quienes a\u00fan no han cumplido 65 a\u00f1os es compleja y podr\u00eda depender del lugar de residencia.<\/p>\n